2014年7月29日 星期二

[Stock][新聞] 基亞復活有望?今說分明 by WNT (new life)



1.原文連結:
http://money.chinatimes.com/news/news-content.aspx?id=20140729000209&cid=1204

2.內容:
基亞(3176)用於防止早期肝癌術後復發的新藥PI-88,期中數據分析未達療效,
並非宣告該新藥失敗。基亞表示,根據設計的臨床方案規定,在期末分析時,主要
療效指標「無疾病存活期」(DFS)的數據是P<0.04148則可過關;也就是PI-88用藥
病人存活期較無用藥的病人要延長約20個月,即證明PI-88有明顯療效。

期中分析數據未如預期,基亞昨日股價無量跌停,並引爆生醫股的骨牌效應,
為此公司可望在今(29)日對外說明。

據有開發新藥經驗人士表示,就法令規則,進行期中數據分析,除了要依據各臨床
中心醫師個別判斷肝癌復發資料外,也會有獨立機構加入判讀,而基亞的委任機構
是美國哥倫比亞大學獨立影像判讀機構BioClinica,雖然二者的資料顯示差異不至
於太大,但如果有出入,則以獨立機構為主。

不過,該專家也表示,期中分析數據未達預期療效,不一定就代表新藥開發失敗,
還是可以再看期末分析數據而定。

由於期中分析數據未達預期,以美國FDA標準,那麼就會有處罰條款,也就是
原本P<0.05的標準數據,會提高至P<0.02,而此數據的計算方式,可以用病患
存活期計算,也可以用藥組和對照組的效果而定,前者的存活期要拉長,而後者因是
用產生復發率高低計算,由於需要較多的人數比照,如果數據OK,但取得藥證時間可能
也會再延長二、三年。

基亞表示,確實是有處罰條款,而就當初設計的臨床方案規定,原本標準是P<0.05,
但因有處罰條款,標準才變成較嚴苛的P<0.04148;雖然以用藥組和對照組的人數
產生復發率高低也是參考指標,但該公司主要療效指標是以DFS為主,因此,時間上
不會拖太久。基亞(3176)用於防止早期肝癌術後復發的新藥PI-88,期中數據分析
未達療效,並非宣告該新藥失敗。基亞表示,根據設計的臨床方案規定,在期末分析時,
主要療效指標「無疾病存活期」(DFS)的數據是P<0.04148則可過關;也就是PI-88
用藥病人存活期較無用藥的病人要延長約20個月,即證明PI-88有明顯療效。

期中分析數據未如預期,基亞昨日股價無量跌停,並引爆生醫股的骨牌效應,
為此公司可望在今(29)日對外說明。

據有開發新藥經驗人士表示,就法令規則,進行期中數據分析,除了要依據各臨床
中心醫師個別判斷肝癌復發資料外,也會有獨立機構加入判讀,而基亞的委任機構
是美國哥倫比亞大學獨立影像判讀機構BioClinica,雖然二者的資料顯示差異不至
於太大,但如果有出入,則以獨立機構為主。

不過,該專家也表示,期中分析數據未達預期療效,不一定就代表新藥開發失敗,
還是可以再看期末分析數據而定。

由於期中分析數據未達預期,以美國FDA標準,那麼就會有處罰條款,也就是原本
P<0.05的標準數據,會提高至P<0.02,而此數據的計算方式,可以用病患存活期
計算,也可以用藥組和對照組的效果而定,前者的存活期要拉長,而後者因是用產生
復發率高低計算,由於需要較多的人數比照,如果數據OK,但取得藥證時間可能也會
再延長二、三年。

基亞表示,確實是有處罰條款,而就當初設計的臨床方案規定,原本標準是P<0.05,
但因有處罰條款,標準才變成較嚴苛的P<0.04148;雖然以用藥組和對照組的人數產
生復發率高低也是參考指標,但該公司主要療效指標是以DFS為主,因此,時間上不會
拖太久。

3.心得/評論(必需填寫):
會因此少跌一根嗎~?

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starport :讓我們繼續看下去 07/29 08:37
gorhow :真的有彈會救不少人 07/29 08:37
Beef :別再凹了 難看啊~~ 07/29 08:37
everforwind :完了, 等等漲停買得到嗎 07/29 08:40
taco3019397 :其實本來就該等到期末分析 期中分析是除非效果超好.. 07/29 08:40
taco3019397 :要提前結束實驗機率本來就很低 07/29 08:40
taco3019397 :只是不知道為什麼氣氛都營造的好像穩過一樣... 07/29 08:41
morrischen2 :讚喔 找到長期投資的信心 07/29 08:42
norman12393 :期末分析大約是幾月? 07/29 08:42
KY1998 :賭徒一堆..... 07/29 08:45
avavgirl :主力也被套~~不然這新聞... 07/29 08:49
abcqwe :買了過兩天再來發求救文 07/29 08:51
abcqwe :直接叫你去吃史 07/29 08:51
DarkBuster :開盤快按漲停買上去 07/29 08:53
shoufuen :快來接刀 07/29 08:57
ivansai :公司找到替死鬼了,爽 07/29 08:57
KrisNYC :詐騙集團根本邏輯不通也是一堆人相信阿 07/29 08:58
superhoya :ZZZZZZ 07/29 09:13
iiiikkk :只要屆時跌停打開,又有一堆人跳進去了 07/29 09:14
Skabo :真的有彈會救不少人 <= 這種戰場死傷人數是固定 07/29 09:21
Skabo :只要有人被救就表示有別人被害XDXDXD 07/29 09:21
GigiBuffon :有人跟我一樣覺得這篇內文一值在跳針嗎 07/29 09:22
GigiBuffon :一直在跳針期中沒過不一定失敗BLABLA 07/29 09:23
amarni333 :當股民是傻子就對了... 07/29 09:29
yfa0420 :持續跳水^^ 07/29 09:31
justin81828 :確實是有傻子啊 今天還敢接刀 07/29 09:35
e33195 :怎麼有人想跳進去接刀 這刀下來都直接斃命的 找死 07/29 09:38
gorhow :居然有55張買單? 科科 07/29 09:40
ohkzq3w2 :別給我像是天堂的懸崖~~~~~ 07/29 09:40
qihau :基亞老媽的賣盤比昨天少一半了.. 07/29 09:41
keiwu515 :TPK,怎了? 手錶不好看嗎? 07/29 09:45
keiwu515 :推錯篇 沒置底真是小凸槌 07/29 09:46
bagaty :http://ppt.cc/lh0Z 07/29 09:48
crazysinger :糾命阿 07/29 10:04
taco3019397 :盤後精彩了 07/29 11:04
cafewang :不論結果最後如何,PI88的市場價值都已大幅滑落。 07/29 11:42
cafewang :對一家幾乎跟PI88劃上等號的公司而言,結果已很清楚 07/29 11:43
cafewang :現在就看PJ要不要再幫忙一次了 07/29 11:45
humiya :才兩根你就希望彈? 07/29 11:56
HAPPYKIMO :賣不到貨... 07/29 12:41
gcarrot :DPS要延長20個月? 這效果好驚人 07/29 13:49
everforwind :今天被大買 72 張, 要反彈了 !! 07/29 13:50
Z55T : 鎖2萬多張耶,,怎反彈 07/29 14:12




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